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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Mit einem risikobasierten Ansatz überzeugen Sie Ihre Benannte Stelle

Die Biologische Sicherheit von Medizinprodukten ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt können sichere Medizinprodukte erzeugt und die Qualität der Produkte verbessert werden.

Die Anforderungen an die Biologische Sicherheit sind anspruchsvoll, da ein Medizinprodukt meist nicht nur aus einem, sondern mehreren Werkstoffen unterschiedlicher Zusammensetzung und verschiedener physikalischer Formen bestehen kann. Bei der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten handelt es sich um eine Design-Verifizierungsmaßnahme, die innerhalb eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 durchgeführt wird. Sie stellt einen gestaffelten Prozess dar, nach dem erst etablierte wissenschaftliche Erkenntnisse analysiert werden und anschließend risikobasiert Informationslücken durch analytische und / oder biologische Testungen geschlossen werden. Detaillierte Anforderungen an die Biologische Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementsystems finden sich in der Normenserie ISO 10993. Die erste Norm in der Serie ISO 10993-1:2018 beschreibt allgemeine Prinzipien, die in einem dreigeteilten Prozess umgesetzt werden können. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 10993 und wie Sie sie umsetzen, um der zunehmend kritischen Bewertung durch Benannte Stellen zu begegnen.

Folgende Themen werden u. a. an praktischen Beispielen erläutert:

Biokompatibilität

  • Allgemeine Grundsätze für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1:2018, ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Produktspezifische Beurteilung der biologischen Sicherheit gemäß ISO 18562 und ISO 22442
  • Erstellen eines biologischen Beurteilungsplans (BEP)
    • Festlegung der zu beurteilenden Endpunkte in Abhängigkeit von der Einteilung des Medizinprodukts
    • Chemische und physikalische Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 und ISO 10993 19
    • Durchführung einer systematischen Literatur- und Datenbankrecherche
    • Integration der Information in einen Risikomanagementprozess
    • Auswertung der Daten und Gap-Analyse
  • Festlegung und Durchführung der biologischen Prüfungen
  • Erstellung eines Berichtes zur biologischen Beurteilung (BER)
Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Ersteller von Technischen Dokumentationen
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Angestellte in Forschung und Entwicklung
  • Dienstleister
  • Zulieferer
Seminarziel

Dieses Seminar behandelt primär den Umgang mit der ISO 10993-1:2018 und deren Zusammenhänge mit einem Risikomanagementprozess nach ISO 14971. Zudem wird der Zusammenhang mit den entsprechenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen verdeutlicht. Die Teilnehmer sind nach dem Seminar in der Lage, einen BEP aufzustellen, festzulegen ob Tests zur biologischen Sicherheit durchgeführt werden müssen sowie die Ergebnisse in einem BER zusammenzufassen.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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