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Risikomanagementsysteme nach ISO 14971:2019 erfolgreich implementieren

Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 wurde, wie angekündigt, im Dezember 2019 veröffentlicht. Diese neue Norm und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe der ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte abgeleitet. Die Anwendung und die Schnittstellen zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer produktbezogenen Risikomanagementakte.

Als aktives Mitglied der internationalen Normungsgruppe ISO TC 210/JWG1 liefert Ihnen die NSF PROSYSTEM GmbH zur dritten Ausgabe der ISO 14791 und des TR/ISO 24971 ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand. Besuchen Sie unser Seminar und erfahren Sie alles über die dritte Ausgabe dieser wichtigen Norm.

Zielgruppe
  • Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Risikomanager
  • Mitglieder des Risikomanagementteams
  • Personen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich sind (Artikel 15, MDR)
  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Softwareentwickler
  • Auditoren
Seminarziel

Nach diesem Seminar wissen Sie genau, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:

  • Einen detaillierten Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen an ein Risikomanagementsystem.
  • Eine genaue Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der ISO 14971.
  • Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der ISO 14971 nach ISO/TR 24971.
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 erfolgen kann.
Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Preis

990 € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Booking

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