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Anforderungen an Software als Medizinprodukt
Software als Medizinprodukte sind dazu bestimmt, eine oder mehrere medizinische Funktionen auszuführen, ohne dass spezielle Hardware benötigt wird. Sie können sowohl Anwendungen zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Milderung oder Vorbeugung von Krankheiten als auch künstliche Intelligenz oder maschinelles Lehnen sein. In der der Regel werden solche Medizinprodukte mit nichtmedizinischen Computerplattformen verwendet, die mit virtuellen Netzwerken oder anderer allgemein verwendbarer Hardware verbunden sind.
Diese Keynote gibt Ihnen einen Überblick über die produktspezifischen Anforderungen an die unterschiedlichen Anwendungsgebiete, den Produktlebenszyklus und die Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt. Es wird insbesondere auf die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem eingegangen. Abgerundet wird die Keynote mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen und normativen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.
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