Date30.03.2022 | 10:00 - 14:30
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Änderungswesen in der Praxis – Ausgewählte Praxisbeispiele zur Bewertung von Änderungen

Selbst nach der initialen Entwicklung und dem erstmaligen Inverkehrbringen werden Medizinprodukte stetig in Form von Verbesserungen, Aktualisierungen oder auch Kostenoptimierungen weiterentwickelt. Flexibilität und zeitnahe Anpassungen von Herstellern in Reaktion auf die Bedürfnisse des Marktes sind entscheidend und lebensnotwendig für die Medizinprodukteindustrie.
Die Medizinproduktewelt ist auch in dieser Hinsicht reguliert und stellt hier spezifische Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und auch an die fortwährende klinische Leistungsfähigkeit der Produkte. Daher existieren beispielsweise spezifische Anforderungen an die Lenkung von Änderungen im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen (z. B. nach DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820). Auch weitere Regulierungsvorschriften wie beispielsweise die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte weisen auf die Bewertung von Änderungen vor deren Implementierung hin.

Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:

  • Einführung
  • Neue Begrifflichkeiten und regulatorischen Grundlagen
  • Statistische Daten
  • Typische Beispiele einer Änderung
  • Normative Anforderungen
  • Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 und der Verordnung
  • Internationale Anforderungen
  • Schnittstellen innerhalb einer Änderung
  • Signifikante Änderungen
  • Kommunikation innerhalb der Wertschöpfungskette, Benannte Stellen, Behörden
  • Änderungen in der Praxis Teil 1
  • Grundlagen des Änderungsmanagements
  • Beteiligte Parteien und deren Aufgabe
  • Änderungen in der Praxis Teil 2
  • Workshop zu Änderungen
Seminarziel

Im Rahmen des Seminars wird allen Teilnehmern vermittelt, welche Inhalte im Rahmen einer Änderung zu bewerten sind, welche Parteien involviert sein müssen und welche Konsequenzen und Folgeaktivitäten mit der Bewertung einhergehen. Entwickeln Sie ein Verständnis in Hinsicht auf den Ablauf und den Mechanismen bei der Bewertung von technischen Änderungen. Nur dadurch wird die fortlaufende Einhaltung von Medizinprodukten mit regulatorischen und normativen Anforderungen gewährleistet.

Ihre Vorteile unserer Online-Seminare

Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich, trotz Reisebeschränkungen, weiterhin über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

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Ticket Type Price Spaces
Standard-Ticket 249,00 € **

Teilnehmer 1

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