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8. Norddeutscher Dialog am 12. & 13. September 2019 in Hamburg
Sehr geehrte Damen und Herren,
nach dem großen Erfolg der letzten Norddeutschen Dialoge findet auch dieses Jahr wieder, in Zusammenarbeit von PROSYSTEM und Life Science Nord e.V., das Symposium zur Medizintechnik in Hamburg statt.
Die Mühlen von Legislative und Normung arbeiten langsam aber stetig. Nach und nach treffen immer neue Informationen und Leitlinien zur Umsetzung der MDR ein. Zusätzlich klopft 12 Jahre nach Erscheinen ihres Vorgängers die dritte Ausgabe der ISO 14971 an die Tür. Der Entwurf ist bereits im Umlauf und die finale Norm wird noch dieses Jahr erwartet und einige neue Anforderungen mit sich bringen.
Aus aktuellem Anlass und auf Wunsch vieler Teilnehmer der letzten Veranstaltung ist das diesjährige Thema:
„Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte an ein Risikomanagementsystem (RMS)“
Die Veranstaltung gibt Ihnen einen detaillierten Überblick bezüglich der aktuell gültigen und zukünftigen Rechtsrahmen im europäischen Wirtschaftsraum. Diskutieren Sie mit Herstellern, Beratern, Benannten Stellen und Behörden über die effiziente und sichere Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten gemäß der europäischen Verordnung und seiner geplanten gemeinsamen Spezifikationen. Des Weiteren werden die neuen und geänderten Anforderungen der neuen ISO 14971:2019 vorgestellt und diskutiert.
Zur Agenda gelangen Sie hier.
All das erfahren Sie beim nächsten Norddeutschen Dialog:
- Anforderungen an ein Risikomanagementsystem (RMS) nach ISO 14971:2019
- Praktische Anwendung der ISO 14971:2019 und des neuen technischen Reports ISO 24971:2020
- Integration eines Risikomanagementsystems in ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und EN ISO 13485:2016
- Zusammenspiel von Post-Market Surveillance (PMS) & Risikomanagement bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745
- Erfahrungsbericht der Benannten Stellen: Welche Abweichungen treten typischerweise bei der Umsetzung des Risikomanagements in der Praxis auf?
- Technische Dokumentation & Risikomanagement: Wie kann bestehende Technische Dokumentation auf den Stand der neuen MDR Anforderungen überführt werden.
- Wie wird eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt?
- Wie unterscheiden sich Prozessanforderungen an das Risikomanagement für “Cybersecurity” von denen für “Safety”?
- Was ist für ein Risikomanagementsystem bei Kombinationsprodukten zu beachten?
- Outlook 2025: The future of healthcare is a risk-based approach
Als Veranstaltungsort haben wir uns dieses Jahr wieder das Hotel Barcelo in Hamburg ausgesucht. Freuen Sie sich auf Top-Referenten, spannende Vorträge, Diskussionen mit Experten aus der Medizintechnik und einen tollen Ausklang bei einem spanischen Abend.
Nutzen Sie die Chance zur Teilnahme am Dialog zum Stand der Verordnung und Normung und sichern Sie sich rechtzeitig einen der begehrten Plätze. Die Veranstaltung ist fast ausgebucht.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
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