Sehr geehrte Damen und Herren,
nach dem großen Erfolg der Hamburger Dialoge 2012 und 2013 wird PROSYSTEM in Zusammenarbeit mit Life Science Nord e.V. auch 2014 wieder ein Symposium zu der Vortragsreihe veranstalten. Das diesjährige Thema ist „Software in der Medizintechnik“. Stattfinden wird das zweitägige Symposium am 25. und 26. September im Hotel Mövenpick (Wasserturm) in Hamburg. Nutzen Sie die Gelegenheit am offenen Dialog mit dem Gesetzgeber, den Benannten Stellen und den Herstellern teilzunehmen.
Unsere Referenten sind Experten auf ihrem Fachgebiet und werden Sie auf den aktuellen Stand der Normen und Gesetze bringen. Denn sowohl im Bereich der klassischen Software für Medical Devices als auch im Bereich der Stand-Alone Software gibt es viele Herausforderungen und Hürden, auf die wir Sie mit dieser Vortragsreihe gerne vorbereiten wollen.
Besonders freuen wir uns, Sherman Eagles als Keynote-Speaker für unser Symposium gewonnen zu haben. Während seiner über 45-jährigen Erfahrung in der Softwarebranche, hat er sowohl die Praxis als Entwickler von Software kennen gelernt, als auch bei der Erstellung von Normen mitgewirkt.
Er war viele Jahre Convener von zahlreichen Arbeitsgruppen zum Thema Software u. a. der IEC 60601-1-4, der IEC 62304, der IEC 80001-1.
Sherman Eagles hat sich als Experte im Bereich Software in der Medizintechnik etabliert und teilt seine Erfahrung und seine Expertise gerne bei unserem Symposium mit den Teilnehmern.
Themenschwerpunkte sind:
- Regulatorische Anforderungen an Software
- Zulassung von medizinischer Software (EWR & USA)
- Entwicklung von medizinischer Software
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung und Validierung
- Neue Anforderungen an Software in der Medizintechnik
Wir freuen uns, Sie persönlich auf der Veranstaltung begrüßen zu dürfen.
Agenda
Donnerstag, 25. September 2014
Uhrzeit | Event | Referent |
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9:00 – 9:20 | Empfang | |
9:20 – 09:30 | Begrüßung und Eröffnung der Veranstaltung | DR. HINRICH HABECK, NORGENTA OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM |
09:30 – 10:30 | Keynote: Challenges & Changes in Regulatory Frameworks for Health Software. Mobile Apps, Health IT and Software as a Medical Device | SHERMAN EAGLES, CHAIRMAN IEC 62304 |
10:30 – 11:00 | Neue Anforderungen der IEC 62304/A1 und IEC 82304-1 (Teil 1) | PROF. DR. JÜRGEN STETTIN, PROSYSTEM |
11:00 – 11:30 | Kaffe- und Teepause | |
11:30 – 12:15 | IT-Security: Der rechtliche Rahmen | WERNER BACHMANN, RA FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER |
12:15 – 13:00 | Synergien bei der Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt | DR. JOMUNA VERONICA CHOUDHURI, VDE, PRÜF– UND ZERTIFIZIERUNGSINSTITUT |
13:00 – 14:00 | Mittagspause | |
14:00 – 14:30 | Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an Software und „Mobile Medical Apps“ | RANDOLPH STENDER, PROSYSTEM |
14:30 – 15:15 | Best Practice: Medizinische Applikationen | MATTHIAS STEFFEN, FUSE GMBH |
15:15 – 15:45 | Kaffee- und Teepause | |
15:45 – 16:30 | Best Practice: Aufbau und Inhalt einer Produkthauptakte für Software | JULIAN THORNS, PROSYSTEM |
16:30 – 17:00 | Vom „Intended Excuse“ zum „Intended Use“ – Fallstricke zur Zweckbestimmung vernetzter Software | DR. GEORG HEIDENREICH, SIEMENS AG, HEALTHCARE SECTOR |
17:00 – 17:15 | Zusammenfassung und Abschlussdiskussion | OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM |
18:00 – 20:00 | Come Together |
Freitag, 26. September 2014
Uhrzeit | Event | Referent |
---|---|---|
9:00 – 9:20 | Empfang | |
9:20 – 9:30 | Begrüßung und Eröffnung des zweiten Tages | DR. HINRICH HABECK, NORGENTA OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM |
9:30 – 10:15 | Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1:2014 & Risikomanagement für medizinische Software | OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM |
10:15 – 11:00 | Umgang mit medizinischer Software an der Schnittstelle zwischen Hersteller und Betreiber | DR.-ING. JAN DÖRRENBÄCHER, FRESENIUS MEDICAL CARE |
11:00 – 11:30 | Kaffee- und Teepause | |
11:30 – 12:15 | Validierung von Software in den Bereichen Produktion und Qualitätsmanagement | SVEN HASELBACH, PROSYSTEM |
12:15 – 13:00 | Neue Anforderungen der IEC 62304/A1 und IEC 82304-1 (Teil 2) | PROF. DR. JÜRGEN STETTIN, PROSYSTEM |
13:00 – 13:15 | Zusammenfassung und Abschlussdiskussion | OLIVER P. CHRIST, PROSYSTEM |
13:15 – 14:00 | Ausklang am Buffet |
Referenten
Referent | Beschreibung |
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SHERMAN EAGLES | Medical device software standards expert, Chairman of IEC TC62A JWG7 and „Software & Network Advisory Group“ (SNAG) |
DR. JOMUNA VERONICA CHOUDHURI | VDE, Prüf- und Zertifizierungsinstitut |
WERNER BACHMANN | FRIEDRICH GRAF VON WESTPHALEN & PARTNER |
DR. GEORG HEIDENREICH | Siemens AG, Healthcare Sector |
MATTHIAS STEFFEN | Geschäftsführer, Fuse GmbH |
DR.-ING. JAN DÖRRENBÄCHER | Fresenius Medical Care |
PROF. DR. MED. DIPL.-PHYS. JÜRGEN STETTIN | Vorstand, PROSYSTEM AG |
DIPL.-ING. OLIVER P. CHRIST | Vorstand Healthcare, PROSYSTEM AG |
DIPL.-ING. RANDOLPH STENDER | General Manager, PROSYSTEM AG |
DIPL.-ING JULIAN THORNS | Project Manager, PROSYSTEM AG |
DIPL.-BETRIEBSW. SVEN HASELBACH | Project Manager, PROSYSTEM AG |