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    Werden Sie in Ihrem Unternehmen der Experte zum Thema Regulatory Affairs

    Dieser fünftägige Intensivkurs vermittelt Ihnen das benötigte Wissen, um die notwendigen regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und den dazugehörigen Normen an den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu verstehen und in die Praxis umzusetzen. In einem Workshop werden die Schulungsinhalte durch die gemeinsame Erarbeitung von Lösungen, Vorlagen und Checklisten vertieft.

    Als Teilnehmer/in dieses Kurses erhalten Sie detaillierte Informationen und Praxisbeispiele, um Ihre Organisation auf die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte vorzubereiten und erfolgreich umzusetzen.

    Um einen maximalen Wissenstransfer und eine intensive, bestmögliche Zusammenarbeit zu gewährleisten, ist diese Veranstaltung auf maximal 16 Teilnehmer begrenzt. Als Veranstaltungsort haben wir das Steigenberger Hotel in Hamburg gewählt.

    Der Intensivkurs ist in folgende fünf Themenblöcke & Workshops aufgeteilt:

    Montag, 26. Juni 2023 von 10:00 – 17:00 Uhr
    Qualitätsmanagementsysteme und Technische Dokumentation für Medizinproduktehersteller

    Dienstag, 27.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr (anschließendes gemeinsames Abendessen)
    Risikomanagementsysteme und Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte

    Mittwoch, 28.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr
    Post-Market Surveillance und Vigilanz

    Donnerstag, 29.06.2023 von 9:00 – 17:00 Uhr
    Klinische Bewertung

    Freitag, 30.06.2023 von 9:00 – 14:00 Uhr (Workshops)
    Struktur und Inhalt einer Technischen Dokumentation
    Post-Market Surveillance (PMS): Erstellung eines PSUR

    Zielgruppe
    • Regulatory Affairs Manager
    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Verantwortliche Person(en) nach Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung
    • Risikomanager / Mitglieder des Risikomanagementteams
    • Qualitätsmanagementbeauftragte
    • Auditoren
    Seminarziel

    Ziel des Intensivkurses Regulatory Affairs Manager (MDR) ist es, Ihnen eine effektive und praxisnahe Umsetzung der Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte zu vermitteln. Hierzu erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die relevanten Vorschriften. Darüber hinaus werden Hintergründe und Bedeutungen einzelner Anforderungen erläutert. Es werden praxiserprobte Lösungsmöglichkeiten zur Implementierung vorgestellt und diskutiert.

    Leistungen

    Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und einen Teilnahmenachweis. Bei einem gemeinsamen Abendessen gibt es darüber hinaus weitere Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Fachexperten.

    Preis
    Sonderpreis pro Teilnehmer: 5 Tage für 1.490,- € zzgl. gesetzlicher MwSt.

    Buchung

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