Hamburg, 29.11.2021, Dr. Silvia Georges
Die ISO / TC 194 hat die überarbeitete ISO 10993-10:2021 veröffentlicht. Sie beschreibt das Vorgehen zur Beurteilung des sensibilisierenden Potenzials von Medizinprodukten, Materialien oder deren Extrakten und ist relevant für alle Medizinprodukte, die direkt oder indirekt in Körperkontakt treten unabhängig von Kontaktart und -dauer. Zu den wesentlichen Änderungen gegenüber der dritten Ausgabe ISO 10993-10:2010 gehören ein aktualisierter Anhang C zur tierversuchsfreien Testung auf Hautsensibilisierung (ehemals Anhang D) sowie eine technische Überarbeitung. Die wichtigste Änderung ist jedoch die Entfernung des Vorgehens für die Beurteilung potenzieller Reizstoffe in Medizinprodukten, das seit Januar 2021 durch ein neues Mitglied der ISO 10993-Familie, der ISO 10993-23:2021, abgedeckt wird. Die grundlegende und meistdiskutierte Änderung in Bezug auf die Beurteilung von Reizstoffen war jedoch nicht die Übertragung in ihren eigenen Standard, sondern die neu eingeführte in vitro-Testmethode. Informationen dazu, worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder welche Medizinprodukte für diese neue Methode geeignet sind, finden Sie in unserem Artikel ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach to Evaluate Potential Irritants in Medical Devices Becomes Effective.