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    Leistungsstudien nach ISO 20916

    Mit der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) werden Anforderungen an Hersteller bzw. Sponsoren gestellt, wenn sie durch Leistungsstudien einen klinischen Nachweis über die Sicherheit und Leistung ihres IVD-Produktes erbringen wollen. Die Bestimmungen orientieren sich dabei an internationalen Leitlinien zur guten Studienpraxis (GCP) damit die Ergebnisse aus Leistungsstudien, die in der EU durchgeführt wurden, auch in anderen Märkten anerkannt werden. Umgekehrt sollen damit Leistungsstudien, die außerhalb der EU nach diesen Leitlinien durchgeführt wurden, im Einklang mit den Anforderungen der IVDR stehen und somit als klinischer Nachweis für die Produktzertifizierung dienen können. In dieser Keynote werden die Anforderungen der IVDR für einen klinischen Nachweis über die Sicherheit und Leistung besprochen und die wesentlichen Elemente für Antrag und Dokumentation einer Leistungsstudie aufgezeigt.

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