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Wie Sie Ihre IVD Produkte erfolgreich in China zulassen
China ist einer der größten Märkte der Gesundheitsbranche und attraktiv für globale Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD). Allerdings stellen der Marktzugang und der Registrierungsprozess in China für ausländischen Hersteller eine Herausforderung dar. Die NMPA (National Medical Products Administration, ehemals CFDA) ist für die Registrierung aller importierten Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika in China zuständig.
Die Regulierung und Überwachung von IVDs in China wird fortlaufend standardisiert und strikter. Die NMPA stellt dazu neue Anforderungen, um das regulatorische Management von IVDs zu optimieren. Ausländische Hersteller müssen diese anspruchsvollen Anforderungen für den Eintritt in den chinesischen Markt erfüllen und auf ein dynamisches regulatorisches Umfeld vorbereitet sein. Die Kosten und der Zeitrahmen der NMPA Zertifizierung variieren je nach Klassifizierung und Art des IVD-Produktes. Für IVDs der Klasse I (vergleichbar mit Produkten der Klasse A gemäß Verordnung (EU) 2017/746) ist der Aufwand für die Registrierung für die Hersteller überschaubar, während der Registrierungsprozess für IVDs der Klasse II/III (vergleichbar mit Produkten der Klasse B – D gemäß Verordnung (EU) 2017/746) sehr zeitaufwendig und teuer werden kann, wenn beispielsweise klinische Studien in China verlangt werden.
Um unseren Kunden dabei zu helfen, erfolgreich und reibungslos eine Benachrichtigungs-/Registrierungszertifikat zu erhalten, bietet Ihnen NSF PROSYSTEM einen Überblick über die wichtigsten Punkte des Registrierungsprozesses in China. Wir führen Sie durch die NMPA-Registrierung und helfen Ihnen, die gesetzlichen und normativen Anforderungen für die chinesische Zulassung zu erfüllen. Die klinischen Daten werden bei der chinesischen Registrierung immer wichtiger und ein unzureichender und unstrukturierter klinischer Bewertungsbericht (clinical evaluation report; CER) kann den Erfolg Ihrer Registrierung beeinträchtigen. In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie eine NMPA konforme CER vorbereiten. Darüber hinaus legt die NMPA einen immer stärkeren Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von IVDs. Die Anforderungen an die entsprechenden Prozesse und an das Qualitätsmanagementsystem werden in diesem Zusammenhang besprochen. Die Anforderungen an die Kennzeichnung, Verantwortlichkeiten und Haftungen als Zulassungsinhaber bzw. gesetzlicher Vertreter in China werden ebenfalls diskutiert.
Wir informieren sie ebenfalls über den vielversprechenden fast-track Registrierungsprozess für die Registrierung von innovative IVDs, vorrangige Registrierung und bedingte Registrierung. Die Registrierungsprüfung nach den chinesischen Standards ist unabdingbar. Erfahren Sie in dem Seminar mehr über die Herausforderungen, die Ihnen dabei bevorstehen und wie Sie diese bewältigen können.
Folgende Inhalte sind Thema des Seminars:
- der aktuelle Stand der IVD Industrie in China
- Überblick über die regulatorischen Anforderungen und die zuständigen Behörden in China
- Klassifizierung Ihrer IVDs in China
- Registrierungs- und Zulassungsverfahren Ihrer IVDs in China
- klinische Evidenz Ihrer IVDs in China
- Qualitätsmanagementsystem und PMS in China
- Kennzeichnung Ihrer IVDs in China
- Verantwortlichkeiten eines gesetzlichen Vertreters in China, elektronisches Einreichungsverfahren, Verstöße und Strafen bei Nichteinhaltung der Anforderungen in China
Seminarziel
Dieses Seminar gibt den Teilnehmern einen Überblick über die NMPA Registrierungs- und Zulassungsverfahren. Die Teilnehmer lernen die wesentlichen regulatorischen Anforderungen der NMPA für IVDs kennen. Die Seminarinhalte werden durch praktische Beispiele und Diskussionen vertieft.
Ihre Vorteile unserer Online-Seminare
Unsere Online-Seminare bieten Ihnen auch weiterhin die Möglichkeit sich über aktuelle Themen in der Medizintechnik zu informieren.
Während der Live-Präsentation im Internet können Sie selbstverständlich direkt mit unseren Referenten kommunizieren. Um einen optimalen Wissenstransfer zu ermöglichen, ist dieses Online-Seminar auf ca. 4,5 Stunden ausgelegt, damit wir genügend Zeit für Ihre Anmerkungen und Fragen haben. Des Weiteren gewährleistet eine kleine Teilnehmergruppe einen interessanten Erfahrungsaustausch untereinander und mit dem Referenten.
Technische Voraussetzungen:
Die Teilnahme an einer Online-Schulung kann per PC, Tablet oder sogar Smartphone erfolgen. Voraussetzungen sind lediglich eine Internetverbindung sowie ein gängiger Internetbrowser. Eine spezielle Software ist für die Teilnehmer nicht erforderlich. Ein Headset ist sicherlich hilfreich, um Geräusche aus der Hintergrundkulisse zu unterdrücken. Ein integrierter Lautsprecher und ein Mikrofon sorgen für einen interaktiven Austausch der Teilnehmer während des Online-Seminars.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen in elektronischer Form und einen Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Buchung
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