In-Vitro-Diagnostika
Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) bildet den derzeitigen Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika bereits verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf massive Änderungen in dem seit Langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Unsere Spezialisten von der PROSYSTEM stehen Ihnen im Bereich der In-vitro-Diagnostika mit ihrer langjährigen und vielfältigen Erfahrung zuverlässig zur Seite. Wir begleiten Sie von der Produktidee, den Herausforderungen internationaler Zulassungen bis hin zu den nachgelagerten Prozessen eines bereits vermarkteten Produktes. Ziel von PROSYSTEM ist es, Laboratorien, Einrichtungen des Gesundheitswesens und Herstellern von In-vitro-Diagnostika umfassend bei der Erfüllung der komplexen Anforderungen zu unterstützen und die Voraussetzungen für die jeweils erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen zu identifizieren, um Ihnen einen raschen Zugang zu den gewünschten Märkten zu gewährleisten.
Die PROSYSTEM unterstützt Sie im Rahmen unserer Dienstleistungen unter anderem bei:
- der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes nach der Verordnung für In-vitro-Diagnostika
- der Identifikation von anwendbaren Normen und notwendiger Technischer Dokumentation
- der Leistungsbewertungsprüfungen nach der IvD-Verordnung
- der Bewertung bereits erstellter Aufzeichnungen
- der Begleitung der Zulassung, Markteinführung und den nachgelagerten Phasen.
Für weitere Details zum Thema „In-vitro-Diagnostika“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.
Nutzen Sie auch die Möglichkeit eines unserer Seminare zu besuchen, wie z.B. IVDR (DE).
In-Vitro-Diagnostika in den USA
Die Nachfrage nach In-vitro-Diagnostika in den USA wird gemäß dem Marktforschungsunternehmen Freedonia Group zwischen 2011 und 2016 von 18,4 Mrd. auf 24,7 Mrd. US$ steigen. Die Nachfrage nach klinischen Chemieprodukten wird vor allem durch die Nutzung bei Patientenscreenings sowie bei der Selbstkontrolle von Diabetespatienten zusammen mit der zunehmenden Verfügbarkeit von Point-of-Care-Systemen angetrieben.
In-vitro-Diagnostika sind laut der U.S. Food and Drug Administration (FDA) medizintechnische Geräte, können aber auch biologische Produkte gemäß Public Health Service Act oder Kombinationsprodukte sein. Im Hinblick auf die Regulierung unterliegen sie somit wie andere medizintechnische Geräte auch der Premarket- und Postmarket-Kontrolle der FDA.
Die PROSYSTEM begleitet Sie bei der Identifizierung der regulatorischen Anforderungen und erfolgreichen Zulassung Ihrer Produkte. Ob reine In-vitro-Diagnostika oder auch Kombinationsprodukte, wir stehen Ihnen mit unserer langjährigen Erfahrung auf dem US-amerikanischen Markt zur Seite.