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Gesetzliche und normative Anforderungen an Medizinprodukte
Dieses Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an Medizinprodukte. Sie lernen den Umgang mit den europäischen Richtlinien, insbesondere den „Grundlegenden Anforderungen“ als Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum kennen.
Des Weiteren dient dieses Seminar dazu, Ihnen den gesetzlichen Vermutungscharakter und die Anwendung von harmonisierten Normen zu beschreiben und, neben der Entwicklung und Produktion, auch die Anforderungen an die im Markt befindlichen Medizinprodukte wie Marktbeobachtung, Meldewesen und Klinische Bewertung zu beschreiben. Dieses Seminar beschreibt die Anforderungen, die bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745) (MDR) zu befolgen sind. Aufgrund des nahenden Geltungsbeginns der Verordnung im Mai 2020, werden im Rahmen des Seminars die wesentlichen Neuerungen der Verordnung ebenfalls besprochen, um Parteien, die sich noch nicht mit der Umsetzung auseinandergesetzt haben, die möglichen Auswirkungen auf Ihre Unternehmen darzustellen und für die Notwendigkeit der zeitnahen Planung und Umsetzung zu sensibilisieren.
Zielgruppe
- Hersteller und Betreiber von medizinischen Systemen
- Projekt- und Entwicklungsleiter
- Risikomanager und -teammitglieder
- Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätssicherung
- Regulatory Affairs Manager
Seminarziel
Ziel dieser Veranstaltung ist ein detaillierter Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte (inkl. In-vitro-Diagnostika und aktiver implantierbarer Medizinprodukte) und die Beschreibung der Anwendung von harmonisierten Normen. Des Weiteren wird durch Anwendungsbeispiele eine Methode der Normenrecherche vorgestellt, die Ihnen hilft, auch zukünftig die wichtigen Normen und Anforderungen zu identifizieren. Als aktives Mitglied diverser Normungsgruppen liefern wir Ihnen ausführliche Hintergrundinformationen aus erster Hand.
Zudem soll ein erster Überblick über die kommenden Anforderungen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745) gegeben werden mit dem Ziel, ein Verständnis über die notwendige zeitnahe Planung und Umsetzung der Anforderungen zu vermitteln.
Leistungen
Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.
Preis
590 € zzgl. gesetzlicher MwSt.
Buchung
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