ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485确立了质量管理体系的要求，该质量管理体系适用于参与一个或多个医疗器械生命周期阶段的组织机构。 质量管理标准EN ISO 13485的第三版于2017年11月17日进行了协调。 虽然ISO 13485基于ISO 9001和PDCA循环，但ISO 13485对完整的质量管理体系提出了更高的要求，这又增加了制造商和其他组织机构的文档方面的负担。

该标准的第三版还强化了已经实施的、面向流程的手段。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。ISO 13485明确要求针对那些过程必须实施和维护文件化的流程。 其流程包括支持过程（例如，用于控制文档的过程）和描述医疗器械整个生命周期的增值过程 – 也就是从概念到最终退役和弃置的全部过程。

因此，ISO 13485：2016的使用范围并非仅限于制造商。 向医疗器械制造商提供与质量管理体系相关商品和服务的供应商和外部各方也都适用于该标准，并应使其符合性由认证机构认证。 供应商可以通过自己的认证显着减少客户的审计工作，因为他们已经可以通过自己的证书证明其符合ISO 13485。

作为标准化组织ISO TC210 / WG1的积极成员，PROSYSTEM是这一国际公认标准的作者之一。 无论是制造商还是供应商，我们都可以为您实施ISO 13485提供支持。您可以从PROSYSTEM直接获取信息，而不是仅仅依赖来自互联网或第三方的信息。 我们的咨询师和项目工程师在医疗器械制造商和供应商实施EN ISO 13485的相关要求的过程中提供有力支持。