风险管理
ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准。该标准是美国食品药品管理局（FDA），欧洲国家有关部门，加拿大和澳大利亚卫生健康署接受的风险管理方法。 EN ISO 14971：2012修改了前言和附件Z，特别强调了对风险管理的附加及特殊要求。PROSYSTEM作为国际标准化组织的成员（IEC TC62A / ISO TC210 / JWG）能够为您提供关于ISO 14971:2019（最终草案）最新的第一手资讯，为您的公司提供竞争优势。
我们可以为您提供全方面的支持，例如：
- 实施特定产品的风险管理流程
- 执行DIN EN ISO 14971:2013-04，特别包含附件Z的要求.
- 风险分析，风险评估和风险控制
- 定期对已上市的医疗器械进行风险评估
- 修订现有风险管理文件
- 优化已实施的风险管理流程
- 将风险管理的方法纳入质量管理体系
- 主持风险管理会议
想了解更多关于“符合ISO 14971的医疗设备风险管理”的详细信息或其他咨询服务，请随时与我们联系。
您也可以参加我们的研讨会，例如： “根据DIN EN ISO 14971：2013实行风险管理”