医疗器械制造商的质量管理
ISO 9000将质量概念描述为满足客户要求的能力，但在医疗技术领域，仅靠此是远远不够的，遵守和实施法规要求，是每个医疗器械产品在生命周期中各个阶段的基础。
根据ISO 9000，制定标准质量管理体系（QMS）的目的是帮助企业确定其目标以及实现预期结果所需的过程和资源。ISO 13485标准则特别明确规定，涉及一个或多个医疗器械生命周期阶段的任何组织的主要目标是：保证产品安全性和性能以及遵守法规要求。
PROSYSTEM为您提供有关全球质量管理所有方面的服务。通过我们作为ISO TC210 / WG1成员和在质量管理方面数十年的经验，我们将为您的企业寻找最有效和安全的监管解决方案。
PROSYSTEM很乐意为您提供以下服务：
- 根据ISO 13485：2016和ISO 9001：2015的要求实现完整的质量管理体系
- 根据法规和规范要求（例如ISO 13485：2016, 21 CFR 820质量体系法规，医疗器械单一审核计划（MDSAP），巴西ANVISA：RDC 16/2013，欧盟法规（EU）2017/745）评估您的质量管理体系
- 根据法规要求对现有流程进行优化和进一步开发
- 进行内部审核和供应商审核
- 培训您的质量管理委托人
- 准备，支持和跟进检查和审计
PROSYSTEM作为您可靠的合作伙伴，可以帮助您建立质量管理体系，并积极支持您保持质量管理体系的有效性。我们将陪伴您从创建质量管理文档到通过认证机构的认证。此外，我们还可以帮助您不断改进流程，并确保您的流程在法规不断变化下的合规性。
此外，PROSYSTEM学院还为您提供质量管理领域的各种课程和研讨会。
- 符合DIN EN ISO 13485：2016标准的医疗器械制造商的质量管理
- 符合EN ISO 13485：2016标准的质量管理(适合初学者)
- 根据ISO 19011对医疗器械制造商进行内部审核
- 符合医疗器械和服务质量安全的供应商审核