Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt?
Diese und viele weitere regulatorische Fragen beschäftigen Hersteller, wenn Sie sich mit Themen wie Zweckbestimmung, Zulassung, Registrierung und Zielmärkte beschäftigen.
Ein Beispiel aus der Praxis
Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Rechtsrahmen in Europa. Ihre Herausforderung als Hersteller ist die regulatorische Einordnung Ihres Produktes. Dies erfordert eine genaue Abgrenzung in einem frühen Stadium der Entwicklung. Daraus ergibt sich, dass die Untersuchungen, die für die Bestätigung der Marktfähigkeit notwendig sind, sich bei diesen beiden Produktklassen gänzlich unterscheiden. Auch bei Kombinationsprodukten, die aus einer Arzneimittel- und Medizinprodukt-Komponente bestehen, ist es notwendig zu klären, unter welcher Richtlinie das Produkt reguliert wird.
Was kann PROSYSTEM für Sie tun?
Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Erstellung von Abgrenzungsgutachten zur Vorlage bei Behörden oder Benannten Stellen als Grundlage der Diskussion und Entscheidungsfindung in Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen für Ihr Produkt.
Gerne erstellen wir für Sie gutachterliche Stellungnahmen oder Expertenmeinungen. Dazu stehen ausgewiesene Experten und Sachverständige in unserem Team und in unserem Netzwerk zur Verfügung. Wir verstehen uns dabei als unabhängiger Partner, der Sachverhalte wissenschaftsbasiert und im Lichte des bestehenden regulatorischen Umfeldes beleuchtet. Mit diesen Aktivitäten möchten wir zum Erfolg Ihrer Projekte beitragen und die Diskussion zwischen Ihnen und der Behörde optimieren.