Literaturrecherche präklinischer Daten

Präklinische Daten bezeichnen Ergebnisse, die nicht von Tests am Menschen resultieren sondern auf z.B. Laborvergleichstest, Zellkulturen, Tierversuchen oder Phantomsimulationen beruhen. Eine Zusammenfassung dieser Daten sowie der gegenwärtige Wissensstand wird von unterschiedlichen Normen z. B. ISO 14971 und ISO 10993 gefordert, um den Bedarf zusätzlicher Daten festzustellen und eventuelle Wissenslücken zu schließen. Eine umfassende Literaturrecherche von präklinischen Daten stellt eine Argumentationsgrundlage für den Verzicht auf Labortests dar und kann einschlägige Kenntnislücken aufdecken. Damit trägt dieser biologischer Sicherheitsbewertungsbericht oder BSER (biological safety evaluation report) zur allgemeinen Beurteilung der biologischen Sicherheit bei und hat strategische Vorteile bei der Produktentwicklung, aber auch bei der Marktzulassung. Der Bericht zur biologischen Sicherheit ist ein weiterer essentieller Teil der Technischen Dokumentation, der die Sicherheit Ihres Medizinproduktes hervorhebt. Dieser wird durch die ISO 14971 gefordert und ist inhaltlich durch die ISO 10993 vorgegeben und kann gemäß den Empfehlungen der ISO 15499 erstellt werden.

Die PROSYSTEM GmbH verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich der ISO 14971 und stellt Ihnen gerne Experten mit entsprechenden Kenntnissen zur Verfügung. Unsere Spezialisten weisen einen naturwissenschaftlichen Hintergrund mit Laborerfahrung vor, der eine professionelle Analyse und Auswertung von präklinischen Daten garantiert. Riskieren Sie keine Sicherheitslücken oder Entwicklungshindernisse Ihres Medizinprodukts und lassen Sie sich von uns unverbindlich beraten.

Unsere Serviceleistungen im Bereich biologischer Sicherheitsprüfung umfassen unter anderem:

  • Erstellung und Aktualisierung von biologischen Sicherheitsbewertungen gemäß ISO 10993-1 bzw. ISO 15499
  • Bewertung der erhobenen präklinischen Datenlage bzgl. der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Datenbankrecherchen für eine wissenschaftlich fundierte Bewertung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes
  • Erstellung eines biologischen Bewertungsplans
  • Durchführung von Tests in Zusammenarbeit mit GLP und ISO 17025 zertifizierten und akkreditierten Laboren
  • Literaturrecherche präklinischer Daten und Erstellung des entsprechenden Berichts (BSER/ biological safety evaluation report)

Für weitere Details zum Thema „Literaturrecherche präklinischer Daten“ oder für ein unverbindliches Angebot kontaktieren Sie uns gerne.