IN-VITRO-DIAGNOSTIKA – Verordnung (EU) 2017/746
Die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschreibt einen neuen Meilenstein in der Regulierung von In-vitro-Diagnostika. In 113 Artikeln und 15 zusätzlichen Anhängen stellt die IVDR Medizinproduktehersteller vor neue regulatorische Herausforderungen.
Die IVDR fordert alle In-vitro-Diagnostika-Hersteller dazu auf, ihr Qualitätsmanagementsystem sowie die Technische Dokumentation sämtlicher Produkte vollständig zu überarbeiten. Neue Prozesse müssen implementiert werden, um die steigenden Anforderungen zu adressieren. Themen wie Unique Device Identification, Leistungsbewertung oder Post-Market Surveillance sind nur Beispiele einer Vielzahl aufkommender Veränderungen in der Medizintechnikindustrie.
Die neue IVDR gilt ab dem am 26. Mai 2022 und ersetzt die Richtlinie 98/79/EG. Beginnen Sie also schon heute mit der Implementierung der neuen Anforderungen, um auch in Zukunft Ihre Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr zu bringen.
Nutzen Sie die Erfahrungen und das Netzwerk von PROSYSTEM, damit die Verordnung nicht zur „Überraschung“ für Sie und Ihre IVD-Produkte wird.
Sie und Ihre Mitarbeiter müssen sich zeitnah mit den neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung auseinandersetzen. Buchen Sie dafür eines unserer Seminare oder eine produktspezifische Schulung. Wir zeigen Ihnen anhand von Praxisbeispielen und Lösungsvorschlägen, wie eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung aussieht.
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