Hamburg, 22.10.2021, Timo Janssen
Am 21.10.2021 sind zwei neue Guidance Dokumente von der MDCG veröffentlich worden. Zum einen MDCG 2021-25, in der Bezug auf die Legacy Devices und deren Handhabung genommen wird, sowie zum anderen die MDCG: 2021-26, ein Q&A Dokument, in der die Fragenstellung erörtert wird, ab wann ein Händler/Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss.
Dabei werden in der MDCG 2021-25 die Pflichten für Wirtschaftsakteure in Bezug auf „Legacy Produkten“ beschrieben. Es wird unter anderem auf die Handhabung von Systemen, die solche Produkte beinhalten, eingegangen sowie die Erstellung von Periodic Safety Update Reports erläutert. Zudem wird im Anhang der Guidance eine Übersicht aller Artikel der Verordnung 2017/745 gegeben, welche diese Produkte betreffen.
Die MDCG: 2021-26 hingegen beantwortet Fragen für Importeure und Händler bezüglich den in Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen. Anhand von Beispielen wird erörtert ab wann ein Händler/ Importeur die Pflichten eines Herstellers übernehmen muss. Unter anderem werden Erläuterungen gegeben wie mit UDIs umzugehen ist und ab welchen Zeitpunkt ein Umpacken von Produkten als „Relabeling“ angesehen wird.