NSF PROSYSTEM Gastartikel zur neuen ISO 10993-23:2021 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen auf Irritation

Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein, um die Sicherheit eines Medizinproduktes zu demonstrieren. Das wichtigste Werkzeug dazu ist die ISO 10993-Normenserie, die im Januar 2021 ein neues Mitglied, die ISO 10993-23, bekommen hat. Die Inhalte wurden weitgehend aus der schon existierenden ISO 10993-10:2010 übernommen, in der sowohl die Prüfungen auf Irritation als auch auf Sensibilisierung beschrieben sind. Das Ziel ist nun, auch die ISO 10993-10 zeitnah zu aktualisieren damit jedem Endpunkt ein eigener Standard zugeordnet werden kann. Zusätzlich wurden die Inhalte um die Beurteilung des Potenzials zur Irritation von Medizinprodukten reversioniert. Zwar war schon immer ein schrittweiser Ansatz gefordert, der in vitro Testungen den in vivo Testungen vorzieht, allerdings war dieser Ansatz praktisch nicht umzusetzen da keine validierten in vitro Testungen auf Irritation vorhanden waren. Mit der Entwicklung und Validierung geeigneter rekonstruierter Modelle der menschlichen Epidermis (RhE models) spezifisch für die Anwendung auf Materialien, die gängiger Weise in Medizinprodukten verwendet werden, ist dieser Schritt jetzt umsetzbar geworden. Worauf es bei der Anwendung der neuen Norm ankommt, welche Vorteile die neuen Testmethoden bieten oder auf welche Medizinprodukte sie anwendbar sind, erfahren Sie in unserem Gastartikel, den NSF PROSYSTEM im Journal Med Device Online veröffentlicht hat: ISO 10993-23: The „Step-Wise“ Approach To Evaluate Potential Irritants In Medical Devices Becomes Effective.