NSF PROSYSTEM TechFile Factory wurde nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert

Wir freuen uns sehr, dass die NSF PROSYSTEM TechFile Factory in dem Anwendungsbereich: „Bewertung, Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten inklusive der zugehörigen regulatorischen Dienstleistungen“ erfolgreich nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert wurde.
Die neuen Anhänge II und III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika, enthalten detaillierte Anforderungen an die technische Dokumentation für alle Medizinprodukte.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die bestehenden technischen Unterlagen für Medizinprodukte zu aktualisieren, um die neuen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen. Aufgrund des hohen Ressourcenaufwands für die Bewertung bestehender Akten und die anschließende Schließung von Lücken, haben wir ein flexibles und effizientes Konzept entwickelt. Unser TechFile Team führt eine eingehende Bewertung der MDD- oder IVD-konformen technischen Dokumentation durch, identifiziert Lücken und gibt Empfehlungen zur Schließung dieser Lücken. Der gesamte Prozess wird von unserem funktionsübergreifenden Expertenteam unterstützt, um eine hohe Qualität der Ergebnisse sicherzustellen.
Unser Team steht auch in engem Kontakt mit benannten Stellen und Regulierungsbehörden im Rahmen von Projektarbeit und Netzwerkaktivitäten, wie Workshops und Symposien. Das Ergebnis unserer Dienstleistung(en) ist eine leicht verständliche, durchsuchbare und klar strukturierte technische Dokumentation, mit der die Einhaltung der Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (auch für In-vitro-Diagnostika) und für die Akzeptanz in den Märkten weltweit gegeben ist.