Beurteilung der Biologischen Sicherheit von Medizinprodukten: Aktualisierte FDA-Leitlinie

In Anlehnung an die Aktualisierung der internationalen Norm ISO 10993-1 im Jahre 2018, hat die FDA nun ihre dazugehörige Leitlinie überarbeitet. Die neue Version der Use of International Standard ISO 10993-1, „Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process“ ersetzt die Version vom 16. Juni 2016 (G95-1). Der Zweck dieser Leitlinie besteht darin, weitere Erläuterungen und aktualisierte Informationen zur Verwendung der ISO 10993-1 „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ zur Unterstützung von Anträgen bei der FDA bereitzustellen. Darüber hinaus beschreibt die Leitlinie einige neue Überlegungen wie die Verwendung risikobasierter Ansätze zur Festlegung notwendiger biologischer Testungen und Empfehlungen zur chemischen Bewertung. Zu den zusätzlichen Inhalten, die in der vorherigen G95-1 nicht diskutiert waren, gehören die Vorbereitung der Prüfproben zur Testung von Medizinprodukten mit Materialien, deren Größe im Submikro- oder Nanobereich liegt, aber auch für Produkte aus in situ polymerisierenden und / oder absorbierbaren Materialien. Die aktualisierte Leitlinie finden Sie hier.