Hamburg, 12.08.2020, Christoph Petershagen
Die Europäische Kommission hat am Montag (10.08.2020) eine Update ihrer Liste von häufig gestellten Fragen (FAQs) zum Thema der Unique Device Identification (UDI) veröffentlicht. Das Dokument beschäftigt sich dabei nicht nur mit Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, sondern auch mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Die Updates sind zum größten Teil redaktionell bzw. der Verlängerung der Übergangsfristen geschuldet.
Hiermit beantwortet die Kommission die wichtigsten Fragen zu dem Thema, wie zum Beispiel „Was ist die Basis UDI-DI?“, „Wie soll die UDI auf der Kennzeichnung oder Verpackung auftauchen“ oder auch „Wer sind die benannten Zuteilungsstellen?“. Dabei gibt die Kommission zudem nützliche Links zu vorhandenen MDCG Guidances und anderen Quellen an, die ein detaillierteres Verständnis ermöglichen.
Auch wenn dieses Update selber wenig eigene Änderungen mit sich bringt, ist das Dokument trotzdem sehr hilfreich, da es Ihnen einen klaren und kurzen Überblick über das Thema der UDI gibt. Dies sollte Ihnen helfen, das Thema besser in Ihrer Firma umzusetzen.