Hamburg, 11.08.2020, Christoph Petershagen
Nach langer Am 07.08.2020 hat die Europäische Union im Amtsblatt die „Leitlinien der Kommission für die Expertengremien für Medizinprodukte zur einheitlichen Auslegung der Entscheidungskriterien im Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung“ (2020/C259/02) festgelegt, die gem. Artikel 106 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte angekündigt wurden.
Dieses Dokument richtet sich zwar in erster Linie an das Expertengremium des Konsultationsverfahrens, es enthält aber auch einige nützliche Informationen für Hersteller. Insbesondere werden erstmals klare Kriterien genannt, ab wann eine Funktion als „neuartig“ anzusehen ist. Diese Definition ist für die technische Dokumentation jedes Herstellers relevant, da die Verordnung in Anhang II Abschnitt 1.2 fordert, alle neuartigen Funktionen eines Produktes zu nennen. Gleichzeitig gibt es Ihnen als Hersteller auch eine Hilfestellung, bei welchen Änderungen oder Neuentwicklungen Sie evtl. das Konsultationsverfahren gem. Artikel 54 in Ihrer Projektplanung berücksichtigen sollten.