Hamburg, 17.06.2020, Oliver Christ
Nach langer Diskussion zwischen EU Kommission und CEN/CENELEC wurde von beiden Normenorganisationen in Europa, die Vorschlagsliste zur Harmonisierung von Normen unterhalb von MDR/IVDR (Standardization Request) abgelehnt.
Damit wird es kurzfristig KEINE harmonisierten Normen zur MDR und zur IVDR geben.
NEU ist, dass CEN/CENELEC der EU-Kommission angeboten haben, den Dialog trotz allem fortsetzen zu wollen.
Sollte sich die EU Kommission darauf einlassen, könnte es zeitverzögert einen neuen Anlauf geben.
In praktischen Schritten heißt das, dass wir davon ausgehen können, in 2020 und in 2021 KEINE harmonisierten
Normen zur MDR (und zur IVDR) zur Verfügung zu haben.
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