Hamburg, 28.05.2020, Randolph Stender
Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und somit steht der Veröffentlichung der DIN EN ISO 14971 nichts mehr im Wege. Im nationalen Vorwort der Norm wird noch einmal ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Übergangsfrist, wie geplant, bestehen bleibt:
„Die Übernahmefrist für diese Europäische Norm bis Juni 2020 stand bisher im Einklang mit der Übergangsfrist für die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR, en: Medical Device Regulation). Aufgrund der durch die COVID-19-Pandemie verursachten Krisensituation haben auf Vorschlag der EU-Kommission das EU-Parlament und der Rat der EU-Mitgliedsstaaten der Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR um ein Jahr zugestimmt. Eine entsprechende Anpassung der Übernahmefrist für die Europäische Norm EN ISO 14971:2019 ist jedoch aus normungstechnischen Gründen nicht vorgesehen.
Unter den gegebenen Umständen betrachtet der NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ daher die Eilbedürftigkeit der Einhaltung dieser Übernahmefrist und der Anwendung der Deutschen Norm DIN EN ISO 14971:2020-06 mit Augenmaß, insbesondere da die Ziele der Norm sich gegenüber der Vorgängernorm nicht entscheidend verändert haben. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere durch die in Abschnitt 7.4 beschriebene Nutzen-Risiko- Analyse und die in Abschnitt 8 beschriebene Bewertung des Gesamt-Restrisikos der Organisation Möglichkeiten gegeben werden, angemessen mit ihren Produkten auf sich ändernde Anforderungen oder Rahmenbedingungen zu reagieren.“