Hamburg, 30.04.2020, Christoph Petershagen
MDCG Dokument zu den regulatorischen Anforderungen für Beatmungsgeräte
Die Europäische Kommission hat am 27.4.2020 ein neues Dokument mit dem Namen „MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories“ veröffentlicht. In diesem Dokument wird ein Überblick über die verschiedenen Wege gegeben, auf denen Beatmungsgeräte und ihr Zubehör auf den Markt gebracht werden können. Das Dokument ist primär an Firmen adressiert, die in der aktuellen Lage ihre Produktion auf solche Geräte umschwenken und damit einen wichtigen Beitrag zur Entlastung der Gesundheitssysteme unter der aktuellen Pandemie leisten wollen. Unter den beschriebenen Szenarien sind nicht nur jene, wie man selbstständig zum Hersteller wird, sondern auch andere, z.B. die Option zum Zulieferer eines etablierten Herstellers zu werden. Damit schafft die Europäische Kommission ein wenig mehr Klarheit für alle, die helfen wollen, der aktuellen Lage Herr zu werden.
MDCG document regarding regulatory requirements for ventilators
The European Commission has published a new document with the title “MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories” on 27. April 2020. This document gives an overview of the different ways to place ventilators and their accessories on the market. The guidance primarily addresses companies which plan to switch their production towards such devices and who by doing so making an important contribution to help with the current pandemic. The listed scenarios do not only cover how to become a medical device manufacturer by yourself, but other options like for example to become a supplier for established manufacturers. With this document the European commission provides more clarity to those, who want coping with the current situation.