Hamburg, 19.07.2019, Nick Burmester
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von Leitfäden zur Verfügung, um bei der Umsetzung von Richtlinien in Bezug auf Medizinprodukte zu unterstützen. Wir informieren Sie in Form von regelmäßigen Updates, welche derzeitig die Guidance zur Anwendung des Vigilanz-Systems nach MEDDEV 2.12-1 rev. 8. betrifft. Hierbei ist erwähnenswert, dass die „Manufacturer’s Incident Report“ Form (v.7.2) aktualisiert wurde und diese überarbeitete Version ab Januar 2020 für die europäische Medizintechnik verpflichtend ist. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en