Hamburg, 13.06.2019, Norman Kaufmann
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hält eine Verschiebung des Geltungsbeginns sowie Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für unrealistisch. Das Ministerium plant daher zwei Gesetzespakete auf nationaler Ebene. Jeweils ein Gesetz und eine Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die Referentenentwürfe sollen voraussichtlich im Juli 2019 vorgelegt werden.
Des Weiteren fehlen auf unionsebene hinsichtlich der MDR bisher immer noch nachgelagerte Rechtsakte, wie z.B. die gemeinsamen Spezifikationen oder auch die rechtlich unverbindlichen MEDDEV-Leitfäden und Konsenserklärungen. Zusätzlich zur unpräzisen Rechtslage stehen die Hersteller vor dem Problem bezüglich der Verfügbarkeit von MDR-akkreditierten benannten Stellen. Aktuell sind nur zwei der bisherigen 38 Antragsteller nach der MDR benannt und somit ist es fraglich, ob dieser Engpass bis Mai 2020 hinreichend gelöst ist.