Hamburg, 15.05.2019, Dr. Silvia van Keulen

In ihren Bemühungen, die Perspektive der Patienten bei der Regulierung von Medizinprodukten stärker mit einzubeziehen, wertet die FDA zunehmend Einzelberichte, Patientenmeinungen, Umfragen oder quanititative Ergebnisse aus patientenbezogenen Berichten aus. Diese Informationen sollen dabei helfen, die Erkrankungen und deren Einfluss auf den Patienten besser nachzuvollziehen, die aus Patientenperspektive relevantesten Ausgänge zu identifizieren und die Kompromisse zwischen Nutzen und Risiko zu beurteilen. Zwar ist die Information von Medizinern, Produktentwicklern und den Regulierungsbehörden vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) anerkannt, am Ende allerdings leben die Patienten mit ihren Beschwerden und treffen tägliche Entscheidungen wenn es um ihre medizinische Behandlung geht. Daher ist deren Meinung und Perspektive essentiell, um den Einfluss von Medizinprodukten zu beurteilen. Um dahingehend die wichtigsten Behandlungsbereiche abzudecken, in denen Patienten ihre Entscheidungen verstärkt nach Präferenz fällen (patient preference-sensitive areas), hat die CDRH eine Prioritätenliste erstellt. Informationen aus spezifischen Studien in diesen Bereichen wären demnach besonders hilfreich für die regulatorische Entscheidungsfindung. Die CDRH bittet nun öffentlich um Kommentare zu dieser Liste, die man bis zum 2. Juli 2019 einreichen kann.