Hamburg, 08.05.2019, Andreas Genßler

Der Industrieverband MedTech Europe (MTE) hat eine neue Guidance veröffentlicht, welche es Herstellern ermöglichen soll MDR konforme Symbole noch vor der Fertigstellung der im Entwurf befindlichen ISO 15223-1 zu nutzen.
Hierbei veröffentlicht die Guidance unter anderem das MD-Symbol zur Kenntlichmachung als Medizinprodukt, sowie Symbole zur Indikation, dass menschliches Blut oder biologisches Material menschlichen oder tierischen Ursprung enthalten sei.
Auch wenn die Guidance keinen verbindlichen Charakter hat, so ist die Wahrscheinlichkeit einer späteren Änderung gering, denn MTE hat sich bei der Erstellung der Guidance mit dem zuständigen ISO Committee für die ISO 15223-1, dem ISO TC 210 WG 3, abgestimmt.

Den Link zur Guidance finden Sie hier