Hamburg, 18.04.2019, Lukas Block

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat zwei neue Guidance Dokumente veröffentlicht, um Unklarheiten bei der Registrierung in Eudamed entgegenzuwirken.

Das Dokument 2019-4 „Timelines for registration of device data elements in EUDAMED” bereinigt eine Inkonsistenz zwischen den Abschnitten 123(3)(d) und (e) bezüglich des Zeitrahmens, der Herstellern nach dem Geltungsbeginn der Verordnung bzw. nach der Bereitschaft der elektronischen Systeme zur Verfügung steht, bis sie all ihre Produkte registriert haben müssen.

Nun ist klar:
• Falls Eudamed bis zum Geltungsbeginn zur Verfügung steht, haben Hersteller ab dem Geltungsbeginn 18 Monate Zeit ihre Produkte zu registrieren.
• Falls Eudamed nicht rechtzeitig zur Verfügung steht, haben Hersteller ab dem Zeitpunkt, zu dem die Verfügbarkeit bekannt gegeben wurde, 24 Monate Zeit ihre Produkte zu registrieren.
• Unabhängig von der Registrierung müssen ab dem Geltungsbeginn für verordnungskonforme Produkte Basic UDI-DI und UDI-DI vergeben werden.
• Unabhängig von den genannten Zeitrahmen muss ein Produkt registriert werden, bevor ein schwerwiegendes Vorkommnis gemeldet werden kann.

Im Dokument 2019-5 „Registration of legacy devices in EUDAMED” wird auf die Problematik eingegangen, dass gemäß Artikel 120(3) und der diesbezüglichen Interpretation der CAMD eine UDI-DI und Basic UDI-DI Zuweisung für alle Produkte erforderlich wäre, die nach dem Geltungsbeginn der MDR gemäß gültiger Richtlinienzertifikate in Verkehr gebracht werden sollen.
Für diese Produkte sieht die MDCG eine Anpassung der Eudamed vor, die es Herstellern erlaubt diese „legacy devices“ auch ohne entsprechende Basic UDI-DI und UDI-DI zu registrieren. Die Datenbank soll dann selbstständig eine Eudamed DI und ID erzeugen, um die volle Funktionalität des Systems weiterhin zu gewährleisten.