Hamburg, 26.03.2019, Norman Kaufmann
Laut dem BVMed-Gesprächskreis „Gesundheit“ gibt es bei der Umsetzung der MDR (Medical Device Regulation) Probleme, die im Sinne der Patienten- und Versorgungssicherheit umgehend angegangen werden müssen.
Als größtes Problem wurde die geringe Anzahl benannter Stellen identifiziert, die bereits unter der MDR akkreditiert sind. Für die Hersteller, insbesondere für KMUs (kleine mittlere Unternehmen), erzeugt dieser Zustand zusätzliche Komplikationen. Neben der Implementierung der neuen MDR-Anforderungen könnten somit die Fristen zur Zertifizierung nach neuem EU-Recht aufgrund fehlender benannter Stellen womöglich nicht eingehalten werden.
Dabei ist die Planungssicherheit für die rechtzeitige Implementierung der MDR ein zentraler Aspekt, um eine entsprechende Patienten- und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Hingegen trägt die aktuelle Situation allerdings nicht zur Verbesserung der allgemeinen Sicherheit und Qualität für den Patienten bei.
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