Hamburg, den 09.03.2019, Norman Kaufmann

Die Definition und Einstufung von Nanomaterialien in EU-Verordnungen lässt zu viel Interpretationsspielraum. Zu diesem Ergebnis kamen die Autoren eines kürzlich im Nature Nanotechnologie veröffentlichten Artikels (Nature Nanotechnology, Vol.14, March 2019, 193).

In den betreffenden EU-Verordnungen, einschließlich der MDR, wird Nanomaterial als Material definiert, welches mindestens 50 % Partikel mit einer Anzahlgrößenverteilung im Bereich von 1 bis 100 nm enthält. Da diese Materialien gerade im unteren Größenbereich unzuverlässig zu quantifizieren sind, besteht an dieser Stelle ein Unsicherheitsfaktor beim tatsächlichen Nachweis. Umgekehrt werden unter der aktuellen Definition Partikel (> 100 nm) nicht erfasst, die trotz ihrer Größe, nanoskalige charakteristische Eigenschaften besitzen.

Ein Lösungsansatz könnte auf dem Verzicht auf generische Definitionen von Nanomaterialien beruhen und sich auf die spezifischen Eigenschaften und potenziellen Gefahren eines jeden in einem Produkt enthaltenen Stoffes konzentrieren. Allerdings wird dies wiederum für jede einzelne Verbindung in der Praxis schwer zu realisieren sein.

Es ist daher sehr wahrscheinlich, dass ein gewisses Maß an Unklarheit bei der Definition und Klassifizierung von Nanomaterialien bestehen bleibt. Aus regulatorischen Gründen ist dies jedoch problematisch, da die Definition eines effektiven und zuverlässigen Rahmens für eine sichere Verwendung von Nanomaterialien unerlässlich ist.

https://www.nature.com/articles/s41565-019-0412-3