Hamburg, den 08.03.2019, Berkin Güler
Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Deutschen Implantateregisters (EDIR) und Stellungnahme des BVMed
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat einen ersten Referentenentwurf eines Gesetzes zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters (EDIR) vorgelegt. Für die Einrichtung und den Betrieb des Pflichtregisters ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) vorgesehen. Zudem soll eine Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut die Datennutzung überwachen.
Der BVMed und die Unternehmen der Medizintechnologie begrüßen diesen Schritt zwar, befürworten allerdings ein Implantationsregister, welches nicht nur das Produkt erfasst, sondern auch den Operateur und die Compliance der Patienten, und fordern damit eine Anpassung des Referentenentwurfs.
Laut BVMed zeigen die Erfahrungen aus bereits bestehenden Endoprotheseregistern wie dem auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) aufgebauten Endoprotheseregister Deutschland (ERPD), dass bei Auffälligkeiten das Implantatversagen selbst die geringste Ursache darstellt. Um die Versorgungsrealität korrekt abzubilden, sollten daher auch Auswertungen der einzelnen Operationsergebnisse erfolgen, um Behandlungen vergleichen zu können, Vorkommnisse in den medizinischen Einrichtungen frühzeitig zu erkennen und so Maßnahmen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung und für Qualitätsverträge abzuleiten.
Zudem spricht sich der Verband für die gesetzliche Regelung der Beteiligung und Rechte der Hersteller und medizinischer Einrichtungen. Hersteller benötigen ausreichende Informationen, um die Patientensicherheit sicherstellen zu können. Dazu benötigen Hersteller Zugriff auf die Rohdaten ihrer eigenen Produkte. Diese Rohdaten helfen bei regulatorisch geforderten Auswertungen für die Marktbeobachtung, die Zulassungsprozesse oder Rezertifizierungen. Weiterhin müsse laut BVMed die Beteiligung der Hersteller im Beirat und den Auswertungsgremien sichergestellt und im Gesetz geregelt werden.
Quelle: https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-zum-implantateregister-gesetzentwurf-edir