Hamburg, den 01.03.2019, Norman Kaufmann
Die australische Gesundheitsbehörde (TGA) re-klassifiziert möglicherweise Spinalimplantate nach den Regeln der MDR. Als Konsequenz würden die Medizinprodukte somit aus der aktuellen Risikoklasse II in die Klasse III eingestuft werden. Sollte die Konsultation (endet am 31. März 2019) zu einer Reklassifizierung nach der MDR führen, so würden u.a. die folgenden Produkte nach einer Übergangsfrist im August 2020 künftig in die Risikoklasse III fallen:
Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:
- Wirbelsäulenfixationssystems mit Knochenschrauben
- Knochentransplantate
- Wirbelknochenfüller
- Orthopädischer Zement