Hamburg, den 14.02.2019, Yue Li

Am 26. Dezember 2018 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) in China die Vorschriften für die Überseeinspektion von Arzneimitteln und Medizingeräten (NMPA Order Nr.101, 2018). Die Vorschriften legen die Arbeitsverfahren der Inspektion fest, um die Einhaltung der ausländischen Hersteller, die gesetzlichen Anforderungen sowie Normen in China zu überprüfen. Hersteller, deren Produkte in China schon zugelassen oder noch in der Reviewphase sind, unterliegen den Vorschriften.
Die overseas Inspektion von NMPA (ehemalige CFDA) ist nicht neu. Schon im Jahr 2011 wurden einige Hersteller für Arzneimittel durch die CFDA überprüft. Auch in den letzten Jahren wurden mehrere Hersteller für Medizingeräte von knapp 20 Ländern auditiert, deren Produkte hauptsächlich als Klasse III kategorisiert sind. Die Auswahl der zu untersuchenden Unternehmen hängt weitgehend vom Risiko des Unternehmens und des Produkts ab. Bei unerwünschten Ereignissen oder Qualitätsbeschwerden ist die Wahrscheinlichkeit einer NMPA Inspektion erhöht. Außerdem kann NMPA auch stichprobenartig Inspektionen für ausländische Hersteller durchführen. Die Inspektion wird von NMPA organisiert und durch das untergeordnete Institute CFDI durchgeführt.

Einige wichtige Punkte der Inspektion sind:

  • Die Inspektion enthält nicht nur die Fertigungsstätte, sondern auch R&D Abteilung;
  • Das Inspektionsteam enthält mehr als 3 Auditoren, die angewendete Sprache ist Chinesisch
  • Verzögerung, Hindernis, Einschränkung und Zurückweisung der Inspektion werden alle als „nicht bestanden“ eingestuft.
  • Das Unternehmen sollte seinen normalen Zustand beibehalten und zusammenarbeiten, um relevante Geräte und Standorte zu inspizieren. In Übereinstimmung mit dem Inspektionsplan muss das Unternehmen einen dynamischen Herstellungsprozess der inspizierten Produkte arrangieren und die erforderlichen Dokumente, Aufzeichnungen und elektronischen Daten rechtzeitig bereitstellen.
  • CFDI kann relevante technische Dateien abrufen, prüfen und in Prüfdateien aufnehmen.
  • Wenn erforderlich, kann CFDI Proben mit Probedokumenten für weitere Test abnehmen, versiegeln und beifügen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Verpackung und der Transportzustand der Probe die Probenqualität nicht beeinträchtigen.
  • Der Inspektionsbericht wird auf der offiziellen Webseite von NMPA veröffentlicht. Bei Non-Konformität hat der Hersteller 50 Werktage nach Erhalten des Berichtes die Korrekturmaßnahme NMPA einzureichen.

NMPA versucht den Fokus der Medizinproduktverwaltung von strenger Marktzulassung zur strengen post-markt-Überwachung zu verlegen. Der gesamte Lebenszyklus der importierten Medizinprodukte wird von NMPA reguliert. Die inländischen Hersteller von Medizinprodukten wurden häufig von NMPA oder Provinz Level MPA untersucht, um Ihren GMP zu behalten. Die Bekanntgabe der Verordnung signalisiert den Wunsch der NMPA, ausländische und inländische Unternehmen gleich zu behandeln. Wir empfehlen den Herstellern, sich gut über die gesetzlichen Anforderungen und Normen in China zu informieren, ggf. interne Audits durchzuführen, und die potentiellen Lücken so schnell wie möglich zu identifizieren und zu schließen, um ihre Compliance in China einzuhalten.