Hamburg, den 30.01.2019, Dennis Elmers
Notstandsgesetze zur Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in einem „No-Deal-Szenario“
Großbritannien hat eine Notfallregelung für den Brexit veröffentlicht, die sich auf ein „No-Deal-Szenario“ bezieht. In dem Artikel auf der Internetseite der Regierung wurden dazu drei Dokumente hochgeladen:
- Human Medicines Regulations 2012, as amended by the Human Medicines (Amendment etc) (EU Exit) Regulations 2019
- The Medical Devices (amendment) (EU exit) Regulations 2019
- The Medicines for Human Use (Clinical Trials) (amendment) (EU exit) Regulations 2019
Diese Verordnungen müssen noch vom Parlament genehmigt werden.
Sowohl die Medizinprodukteverordnung, als auch die IVD-Verordnung sind nicht unverändert übernommen worden. Die Übergangsfristen dieser Verordnungen bleiben dennoch gleich. Die Struktur der britischen Gesetzgebung ähnelt der EU-Gesetzgebung, wobei EU-Artikel durch eine Nummerierung und Anhänge durch „Schedules“ ersetzt werden.
Link zum Artikel der Regierung: