Hamburg, den 29.01.2019, Jan Fiedler

Die FDA hat am 22. Januar 2019 ein Guidance Dokument für das Thema „Substantial Equivalence“ veröffentlicht. Das Dokument baut auf dem Entwurf “Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria” vom 12. April 2018 auf.

Die Guidance enthält den aktuellen Stand zur Erweiterung des verkürzten 510(k) Programms für besonders gut verstandene Gerätetypen.

Dabei soll sichergestellt werden, dass die „Substantial Equivalence“ nach 513(i)(1)(A) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act eingehalten wird. Eine Hilfestellung zum Umfang der Informationen als Nachweis der „Substantial Equivalence“ ist in der Tabelle 1 der Guidance zusammengefasst.

Das Guidance-Dokument zeigt dabei verschiedene Hilfestellungen auf. Allerdings ist zu beachten, dass die Guidance der FDA zum jetzigen Zeitpunkt nur empfehlenden Charakter hat .