Hamburg, den 22.01.2019, Andreas Genßler

Ein halbes Jahr früher als durch die NBOG Guidance 2017-1 erwartet, wurde BSI UK (#0086) als erste Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung zugelassen und seither in der NANDO, der Datenbank für benannte Stellen der EU, gelistet.

Erst seit November 2018 wurde auch die Niederlassung der BSI in den Niederlanden (#2797) für die Zulassung von Medizinprodukten nach MDD, AIMDD sowie IVDD befugt. Wie lang BSI UK Benannte Stelle nach MDR bleiben wird, hängt allerdings von den politischen Entscheidungen und dem Brexit ab.

Der Transfer der Aktivitäten in die Niederlande ist aus diesem Grund im vollen Gange und man rechnet mit der Designation nach MDR für BSI Niederlande im Q2 2019.