Hamburg, den 18.01.2019, Janina Rumker
Es erwartet uns eine Guideline zur Erstellung des Kurberichtes über Sicherheit und Klinische Leistung (engl. summary of safety and clinical performance, kurz SSCP) die von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte gebilligt wurde.
Jeder Hersteller muss gemäß der MDR ein Kurzbericht für die Sicherheit und klinischen Leistung für implantierbare Produkte und für Medizinprodukte der Klasse III außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte erstellen.
Wie uns auch aus der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) Artikel 32 bekannt ist, muss in der SSCP folgendes enthalten sein:
- die Identifizierung des Produkts und des Herstellers einschließlich der Basis-UDI-DI und – falls bereits ausgestellt – der SRN;
- die Zweckbestimmung des Produkts und sämtliche Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen;
- eine Beschreibung des Produkts einschließlich eines Hinweis auf etwaige frühere Generationen oder Varianten und eine Beschreibung der Unterschiede sowie gegebenenfalls eine Beschreibung des gesamten Zubehörs, anderer Produkte sowie von Produkten, die für eine Verwendung in Kombination mit dem Produkt bestimmt sind;
- mögliche diagnostische oder therapeutische Alternativen;
- einen Hinweis auf alle harmonisierten Normen und angewandten GS;
- die Zusammenfassung der klinischen Bewertung gemäß Anhang XIV und einschlägige Informationen über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
- das vorgeschlagene Profil und die Schulung der Anwender
- Angaben zu möglichen Restrisiken und unerwünschten Wirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen.
Die Validierung der SSCP, ob wirklich alle erforderlichen Elemente berücksichtig wurden, wird von der benannten Stelle durchgeführt und muss anschließend über die europäische Datenbank (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht werden.
In jedem Fall wird durch die Erstellung des SSCP Herstellern implantierbarer Produkte und Medizinprodukte der Klasse III ein erhöhter Dokumentationsaufwand auferlegt, den betroffene Parteien in der Implementierungsphase der MDR berücksichtigen müssen.
Weitere Hilfestellungen zur Umsetzung der Anforderungen werden in Kürze über eine Guideline gestellt, die sich derzeit in einem fortgeschrittenen Entwurf befindet.
PROSYSTEM unterstützt Sie gerne bei der Erstellung der SSCP, um erfolgreich die Validierung Ihrer Benannten Stelle zu bestehen.