Hamburg, den 18.01.2019, Jan Fiedler

Die MHRA hat die „Guidance – How medicines, medical devices and clinical trials would be regulated if there’s no Brexit deal“ im Januar veröffentlicht. Diese dürfte im Zuge der gescheiterten Abstimmung im Unterhaus stärkeren Fokus bekommen.

Viele Hersteller von Medizinprodukten fragen sich zurecht was nach dem 29.03.2019 passieren wird.

Die MHRA hat dazu für den Fall eines „No Deals“ folgendes veröffentlicht:

Es sollen erst einmal alle wichtigen Elemente der Verordnung (EU)2017/745 eingehalten werden. Aber es wird durch die Veröffentlichung weiterer nationaler Gesetze zusätzliche Anforderungen geben. Hierzu soll den europäischen Firmen „ausreichend“ Zeit gegeben werden, um die neuen nationalen Anforderungen umzusetzen. Was als „ausreichend“ bezeichnet wird, wird aber nicht genauer beschrieben. Somit wird für eine bestimmt Zeit das CE dann weiterhin von der MHRA anerkannt.

Weitere Informationen zum künftigen Prozess nach dieser vorübergehenden Situation, werden zu gegebener Zeit von der MHRA mitgeteilt.

Allerdings wird die Präsenz der MHRA in den EU-Ausschüssen für Medizinprodukte eingestellt.

Genauere Informationen erhalten sie unter folgendem Link:

https://www.gov.uk/government/publications/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal/how-medicines-medical-devices-and-clinical-trials-would-be-regulated-if-theres-no-brexit-deal