Hamburg, den 15.01.2019, Dennis Elmers
Die Europäische Kommission hat neue Dokumente zum Thema Vigilanz auf ihrer Internetseite (http://ec.europa.eu) veröffentlicht. Dabei geht es einerseits um das seit 1. Januar 2019 gültige Manufacturer Incident Report Formblatt („Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (MDD/IMDD/IVDD)”) sowie um Anleitungen, die beispielsweise die Anwendung des Formblattes beschreiben.
Besonders interessant ist dabei das helptext-Dokument. In dieser Excel-Datei wird neben den auszufüllenden Pflichtfeldern (der Reporting Datei) das neue Coding der EU–Kommission vorgestellt. Dabei geht es um „Problem-“, „Type of Investigation-“, „Investigation Findings-“ und „Investigation Conclusion Codes“. Diese Codes ähneln dabei sehr dem Coding der FDA.
Als weitere Lektüre zu diesem Thema empfiehlt PROSYSTEM die IMDRF Dokumente zum Thema: „Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes“, welche unter http://www.imdrf.org/consultations/cons-terminologies-aer-180712.asp abrufbar sind.