Hamburg, den 07.01.2019, Nick Burmester

Offiziell seit dem 22. Dezember 2018 arbeitet die U.S. Food & Drug Administration (FDA) nur noch eingeschränkt. Grund hierfür sind die ausstehenden finanziellen Mittel der U.S. Regierung. Bis die entsprechenden Fördermittel durch die Regierung beschlossen und freigegeben werden, beschränken sich die Aktivitäten der FDA auf immanent kritische Tätigkeiten für die öffentliche Sicherheit. Hierzu gehören die Betreuung von hochkritischen Lebensmitteln oder Medizinprodukte-Rückrufe (Recalls) als auch die Überprüfung von bereits gezahlten und übermittelten Zulassungsanträgen.

Neue Zulassungsanträge (Premarket Notification 510k, Premarket Approval) werden aktuell nicht akzeptiert und Hersteller müssen sich aktuell auf längere Wartezeiten für Produkteinführungen in den US Markt einstellen. PROSYSTEM wird Sie über Neuigkeiten diesbezüglich umgehend informieren.