Die DIN EN ISO 14971 wurde als Entwurf bei Beuth (www.beuth.de) veröffentlicht. Diese Norm legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika (IVD), fest. Gegenüber DIN EN ISO 14971:2013-04 erfolgte eine technische Überarbeitung.
Hierbei standen im Fokus:
– Festlegungen im Zusammenhang mit dem Nutzen aus der Anwendung eines Medizinproduktes;
– Risikomanagement für Medizinprodukte, inklusive Daten- und Systemsicherheit;
– Festlegungen zur Bewertung des gesamten Restrisikos und die Kriterien für die Annehmbarkeit des Restrisikos;
– Angaben zur Offenlegung von Restrisiken;
– Festlegungen an den Risikomanagementplan und den Risikomanagementbericht;
– Festlegungen an Informationen zur Produktion und zu den Phasen, die der Produktion nachgelagert sind.
Es ist davon auszugehen, dass bei der nächsten Normensitzung im November 2018 weitere Kommentare und Änderungen eingearbeitet werden und der finale Entwurf Anfang 2019 in die Abstimmung gehen wird.
Haben Sie Fragen rund um das Thema Risikomanagement oder zur Entwicklung der neuen ISO 14971? Die PROSYSTEM GmbH kann Ihnen, als aktives Mitglied der Normungsgruppe, detaillierte Hintergrundinformationen und Lösungsansätze liefern.