Hamburg, den 05.05.2017
Markieren Sie den 26. Mai 2020. Ab diesem Tag gilt die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gibt es weitere zwei Jahre Schonfrist, sodass diese erst ab dem 26. Mai 2022 gilt.
Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Union die zuvor in Straßburg am 5. April 2017 in zweiter Lesung verabschiedeten Texte der neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Nun kann also die neue Zeitrechnung in der Medizinprodukte- und IVD-Industrie beginnen.
Genauere Angaben zum Inkrafttreten und Geltungsbeginn finden sich im Artikel 123 der neuen Verordnung über Medizinprodukte. Demnach gelten einige Artikel bereits vor dem 26. Mai 2020, so zum Beispiel die Artikel 35-50, welche Anforderungen für Benannte Stellen enthalten und bereits ab dem 26. November 2017 für jene Benannten Stellen gelten sollen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 eingereicht haben.
Für die elektronische Datenbank Eudamed hat sich die EU einen kleinen Spielraum eingeräumt: Wenn aufgrund von Umständen, die bei der Erstellung des Eudamed-Plans (voraussichtliche Veröffentlichung: 26. Mai 2018) nach vernünftiger Einschätzung nicht vorhersehbar waren, Eudamed am 26. Mai 2020 nicht voll funktionsfähig ist, so sollen die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin zur Erfüllung der Pflichten gelten, bis Eudamed voll funktionsfähig ist.
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Die PROSYSTEM AG steht für detailliertere Informationen sowie für die Beantwortung Ihrer Fragen gerne zur Verfügung und unterstützt Sie bei der Implementierung der neuen Verordnungen. Kontaktieren Sie uns gerne unter info@nsf-prosystem.com.
Besuchen Sie gerne unser Symposium zum Thema „Die Medizinprodukteverordnung in Europa – Umsetzung der MDR in die Praxis“ am 21. & 11. September 2017 in Hamburg oder eines unserer offenen Seminare wie „Medical Device Regulation (MDR)“ am 26. & 27. September 2017 in Hamburg,