Hamburg, den 13.06.2016

Am 13. Juni 2016 wurde die konsolidierte Fassung der Medizinprodukteverordnung (MDR) veröffentlicht. Der Text beruht auf den Ergebnissen des „informellen Trilogs“ von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016.

Zu den neuen Regelungen der Medizinprodukteverordnung gehören unter anderem, die Verschärfung der klinischen Bewertung, die Einführung des Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification), detaillierte Anforderungen an Software und das „Scrutiny-Verfahren“. Des Weiteren die Pflicht einer Haftpflichtversicherung beziehungsweise die ausreichende Bildung von Rücklagen nach dem Vorbild der deutschen Betriebshaftpflichtversicherung und die Verschärfung des Schutzes der Patientendaten.

Das Europäische Parlament wird voraussichtlich im Herbst 2016 entscheiden, sobald die rechtlich geprüften Übersetzungen in allen Sprachen vorliegen. Die neuen Regeln der Medizinprodukteverordnung werden drei Jahre nach der Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft treten.