Hamburg, den 03.02.2016
Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine Handlungsempfehlung (Guidance) zum Thema: “Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” veröffentlicht. Im Anhang wird unter anderem auf die ISO 14971 und IEC 62366, als „Consensus Standard“ referenziert.
Zusätzlich wurde ein Entwurf einer Handlungsempfehlung (Guidance) mit dem Titel: „List of Highest Priority Devices for Human Factors“ veröffentlicht, in der es eine Übersicht über die Medizinprodukte gibt, die potentiell anfällig für Anwendungsfehler sind und somit zu einem erhöhten Risiko für den Patienten oder Anwender führen können.