Am 14. August 2014 hat die FDA eine „final rule on Electronic Medical Device Reporting (eMDR)“ veröffentlicht, die Hersteller und Importeure ab dem 14. August 2015 dazu verpflichtet, Medical Device Reports (MDRs) in elektronischer Form einzureichen.
Des Weiteren wurde am 13.08.2014 eine FDA Guidance veröffentlicht, die Fragen und Antworten bezüglich der „final rule“ bearbeitet. Die FDA erhofft sich durch diesen Schritt eine Verbesserung beim Zusammentragen und Analysieren von Informationen über Adverse Events. Sollte es einem Hersteller oder Importeur nicht möglich sein, dieses Datum einzuhalten, muss er eine Ausnahmegenehmigung beantragen und weiterhin MDRs in Papierform einreichen. Diese möglichen Ausnahmen sind zeitlich begrenzt (die Adresse und die Voraussetzungen für eine Ausnahme sind in der „final rule“ zu finden).
eMDRs können auf zwei Wegen eingereicht werden:
1) eSubmitter:
- Angemessen für eine geringe Anzahl an Reports
- Enthält Datenelemente des aktuellen MedWatch
- Generiert eine HL7 ICSR Nachricht für jeden MDR, den der Nutzer erstellt
2) Health Level 7 Individual Case Safety Reports (HL7 ICSR)
- Angemessen für eine große Anzahl an Reports
- Ermöglicht dem Nutzer MDRs im Paket oder als XML aus seinem eigenen Complaint Handling System zu verschicken
Beide eSubmitter und HL7 können genutzt werden um MDRs mit dem FDA Electronic Submission Gateway (ESG) an die FDA zu übertragen.
Das ESG stellt einen sicheren Zugangspunkt für das Senden und Empfangen von eMDRs dar. Durch das ESG wird sichergestellt, dass MDRs möglichst schnell beim zutreffenden FDA Center oder Office eingehen.
Um eMDRs versenden zu können, ist die Erstellung eines WebTrader Accounts beim ESG erforderlich. Für diesen Vorgang stehen sowohl ein ESG User Guide als auch eine WebTrader Checklist zur Verfügung.